Farmako bioantzekoak eta generikoak

Farmako bioantzekoak eta generikoak: antzekotasunak eta diferentziak

Pixkanaka, Esklerosi Anizkoitza tratatzeko farmakologiak sendagai bioantzeko eta generiko gehiago ditu. Izan ere, patentearen bidez erreferentziazko sendagaiei ematen zaien esklusibotasun-aldia amaitu da, eta prezio askoz txikiagoan fabrikatu eta merkaturatu daitezke, kalitate-, eraginkortasun- eta segurtasun-berme berberekin. Printzipio aktibo bera dute, dosi eta forma bera (xarabea, pastilla…), prezioak bakarrik bereizten ditu.

Zergatik dira merkeagoak?

Sendagai generikoaren prezioan ez dira jasanarazten molekularen ikerketa-gastuak, hau da, sendagaiaren azterketa aurre-klinikoei eta klinikoei dagozkien gastuak. Botika generikoak EFG siglen bidez identifikatzen dira, eta sigla horiek kutxan agertu behar dute beti.

Bioantzekoa eta generikoa gauza bera da?

Ez, aldea jatorrian datza. Hau da, ea jatorrizko sendagai biologiko edo kimiko bat aipatzen den.

• Generikoa: sendagai kimikoaren berdin-berdina da, eta jatorrizko sendagaiaren ezaugarri tekniko eta terapeutiko berberak ditu. Jatorrizko sendagaiarekin truka daiteke, eta patentea iraungi ondoren merkaturatzen da. Sendagai generikoak eta jatorrizkoak berdinak dira kalitateari, segurtasunari eta eraginkortasunari dagokienez, eta printzipio aktibo bera dute, dosi eta forma farmazeutiko bera.
• Bioantzekoa: ez da sendagai kimikoaren berdina, sendagai  biologikoak ezin baitira zehazki kopiatu, organismo bizidunetatik baitatoz, hala nola, bioteknologiaren bidez eraldatutako zeluletatik. Horri esker, zelula edo organismo bizidun horiek sendagai biologikoaren printzipio aktiboa sortzen dute.

Gaixotasun larrietan erabiltzen dira, esate baterako, minbizian edo hanturazko gaixotasunetan. Farmako horiek elaborazio konplexua behar dute, eta garatzea garestia da denboran eta dirutan.

Hori bai, Sendagaien Europako Agentziak asko kontrolatzen ditu, bioantzeko sendagaiaren eta erreferentziazko sendagaiaren arteko edozein alde muga zorrotz batzuen barruan egon dadin, bi sendagaiek modu berean jarduten dutela ziurtatzeko.

Oinarrizko sendagaien zerrendan

Duela gutxira arte, Sendagai Esentzialen OME Ereduaren Zerrendak (oinarrizko osasun-sistema baterako beharrezko gutxieneko sendagaiak) ez zuen Esklerosi Anizkoitza tratatzeko botikarik jasotzen. Hala ere, generikoak eta antzeko produktu bioterapeutikoak izateak egoera hori aldatzea ahalbidetu du.

Gaur egun, Esklerosi Anizkoitzaren aurrerapena atzeratu edo geldiaraz dezaketen hiru farmako daude zerrenda horretan: kladribina, glatiramera azetatoa eta errituximab-a.

Gainera, FDAk baimena eman du Esklerosi Anizkoitzaren forma errepikakorretarako bioantzeko lehen eta bakarra merkaturatzeko.

Iturriak:

Osasun Ministerioa www.aemps.gob.es

Osasunaren Mundu Erakundea www.who.int/es

Espainiako Esklerosi Anizkoitza esclerosismultiple.com

Sendagaien Europako Agentzia www.ema.europa.eu